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步长制药回应质疑 将有更重要的角色扮演

国内新闻 2019-05-22 19:35184铑财admin

      导读
      中国文化博大精深,中医文化源远流长。但是由于中医理论过于庞大,有些人在不理解的情况下,挑着其中的糟粕,对中医中药进行攻击,变成“中医黑”,认为信奉中医中药是迷信行为。 
      殊不知,对于自己所未知的领域,不加了解、盲目排斥,才是一种真的迷信行为。
      “中医黑”如此盛行,导致一些中药类上市公司也随时处于舆论漩涡之中,步长制药就是如此。近日其回复上交所的50000余字陈情词,到底能为我们展现一个什么样的中药企业? 

 

      上市公司年报发布季已至尾声,在医药板块,监管部门针对上市公司年报情况,发出了十数份问询函,其中就有山东步长制药股份有限公司(以下简称“步长制药”)。 
      与其他至今未回复问询的药企不同,步长制药在5月13日接到上交所问询函之后,只用8天时间,便完成了共计53页、50000余字的问询函回复,并在5月21日晚间公之于众。
      这显示出步长制药的底气十足,并且,从披露的问询函回复中,我们不难发现,步长制药上市之后所定下的“销售型向科研型转换;从天然药、中药向生物药全产业链转换;从本土向全球化转换”三大转型战略,目前已经初见成效。
      销售费用符合行业水平
      资料显示,步长制药成立于2001年,2016年登陆A股,主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域,也覆盖妇科用药等其他领域。
      步长制药的崛起,主要得益于3个独家专利品种——丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒。后来又打出了谷红注射液这一拳头产品,这4大产品2018年合计收入达到了91.43亿元。 
      步长制药2018年年度报告数据显示,2018年步长制药实现营业收入136.65亿元,同比下降1.44%;实现归属于上市公司股东的净利润18.88亿元,同比上升15.29%。 
      2019年第一季度,步长制药业绩表现优异。公司实现营业收入和净利润分别是28.83亿元和2.84亿元,同比增长18.61%和37.79%。
      值得注意的是,2018年,步长制药销售费用累计达到80.36亿元,包括了74.86亿元市场、学术推广费及咨询费,此外还有其他费用9246万元。
      这引起了上交所的关注,在上交所问询函中,要求步长制药“补充披露市场、学术推广费及咨询费和其他费用的主要核算内容及对应金额、主要支付对象及是否为关联方;(2)结合各类学术推广活动的场次、费用、参会人数等具体信息,分析销售费用支出的合理性。”

      在回复函中,步长制药对2018 年度市场、学术推广费及咨询费和其他费用具体情况进行了详细陈述,销售费用主要用在了市场活动费、市场调研费、学术活动费、学术交流费四大类别。
      其中,市场活动费达到31.24亿元,在四大类别中数额最高。具体包含了“向医学专业人士进行咨询,并组织医学专业人士与基层患者交流互动,宣传心脑血管、妇科、糖尿病、神经系统等疾病的预防和保健,在增强基层健康的同时提升公司形象和产品认知度,促进产品销售。”
      据铑财了解,销售费用高,并且销售费用在总营收中占比较高,是医药行业的普遍现象,这与多年以来形成的医药行业销售模式有关。
      根据Wind数据显示,上海医药2018年销售费用总额为110.58亿元,排名第一;复星医药为84.88亿元,排名第二。两家公司销售费用均高于步长制药。值得强调的是,步长制药市场推广类费用占销售费用比,也未异常于同行业上市公司。
      也就是说,步长制药在同行业可比上市公司中,销售费用处于行业平均水平。
      研发费用位列行业第三
      与此同时,2018年,步长制药研发费用共计5.76 亿元,占营业收入比例为4.22%,资本化比例17%。
      Wind数据显示,步长制药研发费用在2018年中药类上市公司中排名第三,排名前两位的依次是天士力(12.02亿元)、白云山(5.86亿元)。
      不过,步长制药研发费用占总营收的比例,位列行业第18位。仍有较大提升空间。
      值得注意的是,新药研发具有高投入、高风险、研发期长特点,客观上要求必须有所收益回报才能够保证药品研发的持续创新,也才能不断激励研究者继续投入,促使和保证新药研发永续性进行。 
      不过放眼行业,近年来,新药研发回报率不容乐观。 
      根据德勤2018年发布的新药研发效率统计报告显示,2010-2018年全球top12药企的研发回报率继续下滑,从2017年的5.8%降至2018年的1.9%,相比2010年的10.1%下降了81.2%,成为德勤连续9年报告数据以来的最低值。 
      据铑财了解,研发回报率的下降主要与两方面因素有关:一是新药研发成本翻倍,2018年新药平均研发成本从2010年11.88亿美元至2018年的21.68亿美元,几乎是翻倍式增长。 
      二是新药销售峰值减半,2018年新药上市后平均销售峰值预测从2010年的8.16亿美元下降至2018年4.07亿美元,减少了50%。 
      值得注意的是,即便在新药研发回报率越来越低的情况下,步长制药仍大力进行研发投入。 
      公开信息显示,目前,步长制药建有国家现代中药协同创新中心、山东省中药注射剂安全性再评价工程技术研究中心、山东省心脑血管现代中药工程实验室、山东省企业技术中心等创新平台。并与天津中医药大学、浙江大学、上海药明康德新药开发有限公司等20余家科研院校建立了长期合作关系,在支撑产品研发创新上取得了显著成效。 
      目前企业现已培育出稳心颗粒、丹红注射液、参仙升脉口服液、红核妇洁洗液、康妇炎胶囊等专利中成药大品种。
      其中,“中药大品种稳心颗粒先进制造技术标准验证与应用”被列入了2017年国家工信部工业转型升级(中国制造2025)项目。步长制药申报的“中药资源产业化过程循环利用模式与适宜技术体系创建及其推广应用”成果,荣获了2018年度国家科学技术进步奖二等奖。
      中药注射剂不存在质量问题 
      如此大力度的研发投入,为步长的产品质量打下了基础。仁者人心,医家良心。对于关乎消费者健康甚至生死的大事,从来都马虎不得,这也是医药行业的基本红线。
      鉴于当前中药注射剂的安全性和科学性,给行业企业、患者带来了一定困扰。在上交所的问询函中,还关注了中药注射剂相关问题。要求步长制药“结合上市前后的试验及审批情况,说明中药注射剂相关产品的疗效,自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。 ”
      步长制药回复称,经公司自查,丹红注射液不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题。 
      据铑财了解,丹红注射液是步长制药子公司——山东丹红制药有限公司生产的中药注射剂,经符合国家要求的上市前研究获准上市,2002年11月30日取得药品注册证(批准文号:国药准字Z20026866)。 
      资料显示,丹红注射液由丹参、红花组方而成,具有活血化瘀,通脉舒络功效。用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风,证见:胸痛,胸闷,心悸,口眼歪斜,言语蹇涩,肢体麻木,活动不利等症;冠心病、心绞痛、心肌梗塞,瘀血型肺心病,缺血性脑病、脑血栓。 
      一直以来,步长制药持续对丹红注射液进行全生命周期研究,包括但不限于丹红注射液质量再评价研究、丹红注射液安全性研究、丹红注射液有效性研究等。
      比如在治疗急性脑梗死上,根据当代医学在2010年9月刊登的《丹红注射液治疗急性脑梗死随机对照试验的系统评价》文章显示,丹红注射液治疗急性脑梗死随机对照试验的Meta分析提示,临床疗效和神经功能缺损评分比较的Meta分析结果均显示丹红注射液治疗急性脑梗死有统计学意义,明显优于对照组,且95%CI检验具有较好的精密度;敏感性分析亦显示了结果的稳定可靠。
      在中华中医药学会2017年、2018年《中药大品种科技竞争力报告》中药大品种科技竞争力百强榜中,丹红注射液两次均以科技因子排名第一。丹红注射液相关科研成果荣获省、部级科学技术进步一等奖两项,并荣获两届国家科学进步奖提名。 
      2013年5月,天津中医药大学校长张伯礼院士以丹红注射液为中医药现代化研究成果范例,向国家领导人进行了详细的汇报。丹红注射液作为落实“健康中国”战略范例,得到国家领导人高度赞誉。 
      不过需要注意的是,中药注射剂的有效性评价标准、指南等尚未形成公布。步长制药表示,公司基于对产品的信心和社会责任,通过国家监管机构、行业专家、研究型医院的指导、帮助,采用国际通行的药品评价原则,在已上市中药注射剂产品中,率先开展了有效性的再评价,客观评价产品的疗效。相关结果将逐步完成并公布,并将进一步修订、完善产品说明书。将坚定不移的完成此项工作,为中医药的发展与进步做出应有努力。 
      毛利率高、计提少正常合理
      众所周知,产品毛利率高且可持续,代表产品在市场上具有不可替代性,公司依托高毛利率产品,便可拥有强大的核心竞争力。
      步长制药产品毛利率普遍较高,这也引起了上交所关注。步长制药列举了大量数据,来说明产品毛利率高,属于正常范围内。
      据介绍,在心脑血管领域,同行业上市公司整体毛利率均处于较高水平,步长制药在该领域产品毛利率与同行业可比公司毛利率相当,且近两年毛利率变动较小。
 
      在妇科用药、泌尿领域,步长制药产品毛利率均与同行业可比公司毛利率相当,且近两年毛利率变动较小。
      而且在上述三大领域中,步长制药前五大客户收入占比稳定,前五大客户基本稳定,不存在重大变化的情况。
      而对于步长制药2018年存货账面余额13.88亿元,仅对库存商品计提跌价准备3万元这一问题,步长制药解释称,库龄1年以上的原材料主要为生产脑心通主要原材料全蝎、水蛭以及生产稳心颗粒的主要原材料三七,上述主要原材料均在保质期内。 
      此外,鉴于步长制药主要产品近几年销售情况较好,市场需求量大、毛利率高,正常库存商品库龄均为1年以内。 
      步长制药在2018报告期末对库存商品进行了跌价测试,测试显示存货的可变现净值几乎均高于成本,因此不存在减值迹象。此外,低值易耗品和包装物由于使用周转率较快,亦不存在减值风险。 
      上市三步走 转型初见成效 
      近年来,国家医改持续深入,仿制药一致性评价、带量采购、“两票制”等一系列政策法规不断推进,国内医药行业处于前所未有的剧烈变化之中。
      为了适应医药行业转型升级,国内药企纷纷制定了符合自身条件的转型升级战略。对于成立近20年的老牌中药企业来说,步长制药也在上市之后,制定了三大转型战略,将由销售型向科研型转换;从天然药、中药向生物药全产业链转换;从本土向全球化转换。
      为了顺利实现转型,在三大转型战略指导下,步长制药制定了一系列研发及产品规划,在自主新药研发等方面不断投入精力和资金。 
      数据显示,2018年,步长制药在产品研发方面累计投入5.76亿元,较去年增长4.24%。同时进一步进行销售控费。 
      据悉,步长制药将在已有的研究平台基础上,推进生物制药研发机构和药物中试基地建设,进一步加强各研发平台与新药品种的紧密结合,增强研发技术通用性,缩短新药研发周期、降低研发风险。 
      在新药开发方面,步长制药将坚持“储备一代、研发一代、构思一代”的新药研发战略,重点围绕心脑血管、妇科、糖尿 病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域,加大新产品开发布局。 
      同时,步长制药拟对现有主导产品进行二次开发,在改进生产工艺的同时研究产品新用途,增加产品剂型和给药途径,扩大适应症,进一步延长产品寿命,提高产品销量。 
      最大看点 
      未来三年,步长制药将通过构建平台、引人才、寻合作的模式,不断增强科研创新能力,全力打造化学药、生物药、医疗器械等全产业链。在化学创新药、仿制药的研究开发领域,将整合科研单位优势资源,关注治疗领域和市场急需的产品,从化学原料药合成、化学制剂开发、化药标准等方面进行研究,实现中药、化药均衡发展的医药产业集群。
      可以看出,步长制药作为行业龙头企业,正在持续强化自身的核心竞争力,用研发创新,提升专业品质,来向消费者、投资者、监管层显现一个有责任、懂战略、大格局的行业健康使者形象。 
      梳理之下,步长制药呈现出了一个更加鲜活、全面的画像。相比近期的各种质疑,上述的多维内容更值得各界思考。 
      国家医改对医药企业带来了严肃挑战,也带来了巨大机会。冰火历练、持续洗牌中,优质资源会向真正有价值的企业汇聚。行业龙头企业将享受改革的红利。以此来观,重视研发、打磨产品品质、拥有成熟产业链、持续转型升级的步长制药还有更重要的角色扮演,这也是投资者、消费者的最大看点,如何表现,铑财将持续关注。

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